AVB Biyoteknoloji, Biyoelektriksel Epigenetik Programlama (BEP) teknolojisine dayalı olarak geliştirdiği Dr Biolyse^®cihazının piyasaya arzı için CE bölgesi ve ulusal ruhsatlandırma sistemlerine tabi ülkelerde resmi regülasyon süreçlerini başlatmıştır. Resmi ruhsatlandırma prosedürleri, doğası gereği belirli ve kaçınılmaz bir zaman dilimine ihtiyaç duymaktadır.

Dr Biolyse^® cihazının sunduğu tedavi potansiyelinin, uluslararası tıbbi düzenleyici otoriteler tarafından “karşılanmamış tıbbi ihtiyaç" veya “acil tıbbi ihtiyaç” statüsünde tanımlanan patolojilere ulaştırılmasını hızlandırmak amacıyla; şirketimiz ilgili otoritelerin "Çığır Açan Tıbbi Cihaz" (Breakthrough Device) gibi özel önceliklendirme ve hızlandırılmış onay programlarına başvurularını yürütmektedir.

Biyoelektriksel Epigenetik Programlama (BEP) yöntemi; tek bir üst düzey sinyal yolağı üzerinden 20.000’den fazla genin ve 100.000’den fazla protein ekspresyon ağının senkronize regülasyonunu hedefleyen yenilikçi bir tıp yaklaşımıdır. Yürüttüğümüz klinik öncesi ve klinik araştırmalardan elde edilen veriler, bu teknolojinin sistemik patolojilerde ve özellikle küresel otoritelerce yayımlanan "karşılanmamış tıbbi ihtiyaç" profillerinde klinik düzeyde güçlü bir monoterapi potansiyeline sahip olduğunu ortaya koymaktadır. Geliştirilen bu yaklaşım, "Çığır Açan Tıbbi Cihaz" kılavuzlarında işaret edilen hücresel ve sistemik homeostaz odaklı yeni nesil tedavi vizyonuyla tam bir metodolojik paralellik sergilemektedir.

Düzenleyici sağlık otoritelerinin kılavuzlarında yer alan bu hızlandırılmış programlarda dahi, resmi onay mekanizmalarının ihtiyaç duyduğu yasal süre, acil tıbbi çözümlere gereksinim duyan kritik durumdaki hastalar için küresel ölçekte aşılması gereken bir zaman eşiği yaratmaktadır. Şirket politikalarımız ve tıp etiğine olan bağlılığımız gereği; resmi regülasyon süreçleri devam ederken, dünya çapındaki bu acil ve karşılanmamış tıbbi patolojiler karşısında teknolojimizin "İnsani Amaçlı Kullanım" (Compassionate Use / Erken Erişim) potansiyelinin klinik düzeyde değerlendirilmesini insani bir sorumluluk olarak görmekteyiz.

Bu doğrultuda; henüz resmi onay süreci devam eden teknolojimizin klinik bulguları ışığında aşağıda belirlediğimiz patoloji modellerinde, “insani kullanım amaçlı erişimi” kâr amacı gütmeksizin açmış bulunuyoruz. Küresel ölçekteki can kayıplarının en büyük nedenleri arasında yer alan, uluslararası düzenleyici sağlık otoriteleri tarafından "karşılanmamış tıbbi ihtiyaç" veya "acil tıbbi ihtiyaç" gibi statülerde belirlenen:pandemiler ve yüksek riskli patojenlerin neden olduğu salgınlar, antimikrobiyal direnç (AMR), kardiyovasküler sistem patolojileri ile sepsise bağlı sistemik inflamasyon dahil olmak üzere immün sistem yetersizliklerine odaklanan bu kategorilerdeki çözüm profillerimizi; klinik öncesi ve klinik özet bulgularımızla destekli olarak tıp dünyasının ve bağımsız araştırmacıların incelemesine sunuyoruz.

Bu bilimsel incelemeler neticesinde; takip ettikleri akut klinik tablolara veya kitlesel sağlık krizlerine acil müdahale amacıyla BEP teknolojisinin insani kullanım kapsamında uygulanmasını öngören hekim ve kurumlar, başvuru ve saha operasyon süreçleri hakkında detaylı bilgi edinmek için İnsani Amaçlı Kullanım Program Modülü bölümünü inceleyebilir veya doğrudan ek bilgi talep edebilirler.

Sorumluluk Beyanı: Bu politika metni, Dr Biolyse^® cihazının veya Biyoelektriksel Epigenetik Programlama (BEP) teknolojisinin ticari bir satışı, reklamı, erken ticarileştirilmesi veya pazarlanması amacı taşımamaktadır. Metin, tamamen klinik araştırma etiği ve "karşılanmamış tıbbi ihtiyaç" kapsamındaki erken erişim süreçlerine yönelik olarak sağlık profesyonellerini bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. İnsani amaçlı kullanım talepleri, yalnızca bağımsız hekimlerin gerekçeli tıbbi raporları ve yerel otoritelerin onay mekanizmaları çerçevesinde değerlendirmeye alınacaktır.