İnsani Amaçlı Kullanım Program Modülü

İnsani Amaçlı Kullanım Programı’nın, hedeflenen yaşamsal faydaya en hızlı, güvenli ve etik şekilde ulaşması amacıyla tüm operasyonel adımlar yüksek bir hassasiyet ve koordinasyon içinde yürütülmektedir.

Bu programın operasyonel başarısı; başvuru anından sahadaki klinik uygulamaya kadar olan tüm süreçlerin [Başvuru Süreci], [Regülatif Süreç], [Saha Uygulamaları], [Hukuki Zemin] ve [Finansman] başlıkları altında birbirine entegre edilmesiyle gerçekleştirilir.

Sürecin işleyiş mekanizması ve bu beş temel sütunun birbiriyle olan yapısal ilişkisi aşağıda kronolojik olarak programlanmıştır:

1.Klinik İhtiyacın Tespiti ve Başvuru Süreci

İnsani krizlerin durdurulması veya karşılanmamış acil tıbbi ihtiyacın çözülmesi amacıyla; sahada veya klinikte görev yapan uzman bir hekim, web portalımız üzerinden **[Başvuru Süreci]** ni resmi formu doldurarak başlatır. Bu aşamada, hastanın veya hedef olgu grubunun klinik durumunun ciddiyeti ve mevcut konvansiyonel tedavilerin yetersizliği birincil kriter olarak ele alınır.

2. Bilim Kurulu İncelemesi ve Hukuki Temellendirme

Gelen tıbbi talep 48 saat içinde AVB Bilimsel Komitesi tarafından BEP teknolojisinin etki mekanizması doğrultusunda hızla değerlendirilir. İnsani amaçlı kullanım uygunluğu tespit edildiği an, taraflar arasında programın ticari olmadığını mühürleyen ve hasta güvenliğini garanti altına alan [Hukuki Zemin] protokolü imzalanır.

3. Regülatif Girişimlerin Başlatılması

Hukuki protokolün tamamlanmasının ardından, ilgili ülkenin ulusal sağlık otoritesinden (Örnek: AB ülkeleri için MDR Madde 59 kapsamındaki yetkili kurumlar) gerekli istisnai kullanım izinlerinin alınması amacıyla [Regülatif Süreç] resmen tetiklenir. AVB, bu süreç için gereken teknik dökümantasyonu ve tedavi kılavuzlarını başvuru sahibi hekime eksiksiz sağlar.

4. Saha Operasyon Planlaması

Yasal izin süreçleriyle eş zamanlı olarak, teknolojinin hastaya ulaştırılacağı [Saha Uygulamaları] programı tasarlanır. Uygulamanın gerçekleştirileceği sahadaki teknik altyapı, cihaz lokasyonları, personel ihtiyacı ve hekim/sağlık personeli oryantasyon eğitimleri belirlenerek taraflarca onaylanmış bir saha operasyon planına dönüştürülür.

5. Kâr Amacı Gütmeyen Finansal Tahsis ve Sahaya Konuşlandırma

Saha operasyon planının ve regülatif izinlerin resmi olarak onaylanmasıyla birlikte [Finansman] modeli aktive edilir. Program; tamamen kâr amacı gütmeyen hibe, sponsorluk veya sıfır kâr marjlı lojistik maliyet karşılama esasına göre fonlanır.

Bu doğrultuda, Dr Biolyse^® ünitelerinin kriz veya klinik sahasına sevkiyatı ve kurulumu gerçekleştirilirken; cihaz oryantasyon eğitimlerinin eksiksiz verilmesi ve tedavi protokollerinin en üst düzeyde hassasiyetle uygulanması amacıyla, başlangıç aşamasında ihtiyaç duyulan klinik destek personeli de sahada görevlendirilir. AVB Biyoteknoloji, bu insani misyonun sürdürülebilirliğini ve kesintisiz yürütülmesini güvence altına almak adına, kendi öz bütçesinden de doğrudan finansal destek sağlamayı taahhüt etmektedir.

Misyon Beyanı: Bu yürütme planının her bir adımı, bürokratik hantallığı ortadan kaldırarak en kritik durumdaki hastalara zaman kaybetmeden ulaşabilmek, zamana karşı yarışılan insani krizlerde tıp etiğinin gerektirdiği en yüksek ciddiyetle hayat kurtarmak üzere optimize edilmiştir.