Basın Bültenleri Bilimsel Yayınlar Videolar Basından
TR EN
Kalite Sistemi

Kalite Sistemi

Kalite ve Regülasyon Uyumu

Dr Biolyse® teknolojisinin tasarımından üretimine, klinik validasyonundan piyasaya arz sonrası gözetimine kadar tüm yaşam döngüsü, uluslararası standartlar ve en güncel mevzuat çerçevesinde yürütülmektedir. Kalite yönetim sistemimiz, yalnızca yasal bir zorunluluk değil; bilimsel güvenilirliğimizin ve hasta güvenliğine verdiğimiz önceliğin kurumsal bir yansımasıdır.

Yasal Çerçeve ve Yönetmelikler

Cihazımız, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) en güncel gerekliliklerine tam uyumlu olarak geliştirilmekte ve belgelendirilmektedir.

  • Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)

  • 93/42/EEC – Medical Device Directive (MDD) (Geçiş dönemi kapsamında)

Kalite Yönetim Sistemi ve Risk Yönetimi

Ürün yaşam döngüsünün her aşaması, uluslararası kabul görmüş kalite standartlarıyla güvence altına alınmıştır:

  • EN ISO 13485:2016 – Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi

  • EN ISO 9001:2015 – Kalite Yönetim Sistemi

  • EN ISO 14971:2019 – Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi

  • ISO/TR 20416:2020 – Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS)

Ürün Güvenliği, Biyouyumluluk ve Performans

Hastaya temas eden her medikal cihazda olduğu gibi, güvenlik ve performans testlerimiz en katı standartlara tabidir:

  • IEC 60601-1 / IEC 60601-1-2 – Tıbbi Elektrikli Cihazlarda Temel Güvenlik ve Elektromanyetik Uyumluluk

  • ISO 10993 Serisi – Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi

  • IEC 60479 Serisi – Akımın İnsan ve Hayvan Vücudundaki Etkileri

  • ISO 18458:2015 – Biyomimetik – Terminoloji, Kavramlar ve Metodoloji

Klinik Araştırma ve Veri Bütünlüğü

Bilimsel doğrulama süreçlerimiz, klinik araştırmalarda en yüksek etik ve metodolojik standartları esas alır:

  • ISO 14155:2020 – Tıbbi Cihazlarda İyi Klinik Uygulamalar (GCP)

  • MEDDEV 2.7/1 Rev.4 – Klinik Değerlendirme Rehberi

  • MEDDEV 2.12/1 Rev.8 ve 2.12/2 Rev.2 – Vigilans ve PMCF Rehberleri

  • MDCG 2020-6, 2020-13, 2020-7, 2020-8 – Klinik Kanıt ve PMCF Şablonları

Etiketleme, Yazılım ve Kullanılabilirlik

Cihazımızın beraberinde sunulan bilgiler ve yazılım arayüzleri de uluslararası standartlarca denetlenmektedir:

  • EN ISO 15223-1 / EN ISO 20417 – Etiketleme, Semboller ve Üretici Bilgileri

  • IEC 62366-1 – Kullanılabilirlik Mühendisliği

  • IEC 62304 – Tıbbi Cihaz Yazılımı Yaşam Döngüsü Süreçleri

  • EN ISO 11607-1 – Steril Ambalajlama Kuralları

  • EN ISO 27001 – Bilgi Güvenliği ve Siber Güvenlik

Çevresel Sorumluluk

  • EN ISO 14001:2015 – Çevre Yönetim Sistemi

  • 2012/19/EU – AEEE Direktifi (Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman)