Genel piyasaya arz ruhsatı almamış, ancak bilimsel çalışmalarında klinik güvenlilik ve etkililiğine dair güçlü kanıtlar sunan tıbbi cihazların; karşılanmamış hayati tıbbi ihtiyaçlar veya yaşamı tehdit eden acil klinik tablolar mevcudiyetinde hastaların kullanımına sunulması, küresel düzeyde öncü düzenleyici otoritelerin (FDA, EMA ve ulusal sağlık bakanlıkları) yasal mevzuatlarında tanımlanmış bir haktır.

AVB Biyoteknoloji, Dr Biolyse^® teknolojisinin doğrudan etki mekanizması kapsamına giren ve uluslararası otoritelerce acil veya karşılanmamış tıbbi ihtiyaç olarak kabul edilen endikasyonlar için küresel bir "İnsani Amaçlı Kullanım Politikası" (Compassionate Use / Expanded Access Policy) yürütmektedir. Bu kapsamdaki tedavi süreçlerini kâr amacı gütmeyen özel bir erişim modeliyle sunmak üzere, ilgili uluslararası sağlık otoriteleri ve ulusal bakanlıklar nezdindeki resmi başvuru süreçleri başlatılmıştır.

İnsani Amaçlı Kullanım programları kapsamında elde edilen güncel saha verileri, gerçek dünya kanıtları ve klinik iyileşme takipleri, bu platformun akademik yayınlar bölümü ile kurumsal duyurular üzerinden eş zamanlı olarak takip edilebilmektedir.

“REGÜLATİF DURUM VE ONAYLAR” sayfasına dönmek için.