Dr Biolyse^® teknolojisinin piyasaya arzı için belgelendirme ve ruhsatlandırma süreçleri iki farklı yönden eş zamanlı olarak yürütülmektedir.

• CE İşareti (MDR 2017/745): Avrupa Birliği ve Türkiye pazarlarına arz amacıyla, Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) standartlarında teknik dosya hazırlığı hazırlığı tamamlanmış ve belgelendirme süreci için onaylanmış kuruluş belirlenmesi girişimler başlatılmıştır.
• Bağımsız Ulusal Ruhsatlandırma ve Tescil: CE işareti direktiflerinin kapsamı dışında kalan, kendilerine özgü bağımsız ulusal mevzuat ve klinik değerlendirme süreçlerine sahip ülkelerde, yerel otoriteler nezdinde ruhsatlandırma ve pazar erişim süreçleri eş zamanlı olarak yürütülmektedir.

“REGÜLATİF DURUM VE ONAYLAR” sayfasına dönmek için.