Dr Biolyse^® teknolojisinin doğrulama mimarisi, AVB Biyoteknoloji tarafından birbirini çapraz doğrulayan çok katmanlı bir yapıda tasarlanmıştır. Laboratuvar ortamında gerçekleştirilen deneysel in vivo çalışmalarda elde edilen kavram kanıtı sonrasında, insanlar üzerinde yapılan beşeri çalışmalar öncesinde gerçek dünya verisi oluşturulması ve teknolojinin biyolojik tutarlılığının en üst düzeye çıkarılması amacıyla sahipli hayvanlar üzerinde klinik araştırmalar yürütülmüştür.

Bu kapsamda, in vivo düzeyde üç farklı araştırma fazı için yetkili otoritelerin yasal izinleri ve denetimleri doğrultusunda süreçler tamamlanmıştır:

Deneysel Hayvan Çalışmaları (Pre-Klinik):

Teknolojinin biyolojik etki mekanizması ile terapötik etkinliğini doğrulamak ve aynı zamanda biyo-uyumluluk ile güvenlilik parametrelerini eksiksiz analiz etmek amacıyla kapsamlı olarak tasarlanan deneysel süreçler, ilgili Yerel Etik Kurul onayları doğrultusunda başarıyla tamamlanmıştır.

Sahipli Hayvan Klinik Çalışmaları:

Biyolojik mekanizmanın gerçek dünya verileriyle doğrulanması amacıyla; 

• Yerel Etik Kurul onayı, 
• T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı, İstanbul İl Tarım ve Orman Müdürlüğü resmi izinleri doğrultusunda icra edilmiştir. 

Bu klinik araştırma çalışmaları, küresel VICH GL9 (Genişletilmiş İyi Klinik Uygulamaları- Good Clinical Practice) standartları ve kılavuz ilkelerine tam uyum içinde yönetilmiştir.

Beşeri Klinik Çalışmalar:

• İlgili Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayı, 

• T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) resmi izinleri tahtında gerçekleştirilmiştir. 

Tüm süreçler, uluslararası İyi Klinik Uygulamaları (GCP) çerçevesinde ve Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR 2017/745) gerekliliklerine tam uyum gösterilerek başarıyla tamamlanmıştır.

“REGÜLATİF DURUM VE ONAYLAR” sayfasına dönmek için.