|
KLİNİK ÇALIŞMA BİLGİ TABLOSU
|
|
Çalışmanın Kodu
|
[(Dr Biolyse® in Covid19) – DoBiC19 Trials]
|
|
Çalışma Türü
|
Prospektif, Kontrollü, Tıbbi Cihaz Klinik Çalışması
|
|
Protokol No
|
ASA02-005
|
|
Araştırma Merkezi
|
|
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Tıp Fakültesi
Dragos Eğitim ve Araştırma Hastanesi
|
|
Sorumlu Araştırmacı
|
|
Prof. Dr Cumali KARATOPRAK
|
Araştırma Grupları
|
1-Dr Biolyse® Tedavi Grubu
|
|
2-Standart Tedavi Grubu
|
|
Gönüllü Kabul Kriterleri
|
|
1- 18-65 yaş aralığında erkek ve kadınlar
2- Hafif veya orta seyirli, komplike olan veya olmayan COVID 19 pnömonili hastalar
3- Yatarak takip ve tedavi edilmeyi kabul edenler
4- Takip sırasında değerlendirilebilecek en az bir laboratuvar ve en az bir klinik bulgusu olanlar.
|
|
Kabul Edilmeyecek Gönüllü Kriterleri
|
|
1- Ağır seyirli veya yoğun bakım takibi gereken COVID 19 pnömonili hastalar.
2- Gebe veya emziren kadınlar.
3- Epilepsi, Aritmi, Demans, kalp yetmezliği, ciddi akciğer hastalığı, aktif maligniteli hastalar ve Pace-maker takılı olanlar.
4- İyi Klinik Uygulamalarında tanımlanan “Hassas Popülasyon” hastaları.
|
Bilim etiği ve yürürlükteki mevzuat gereği klinik çalışmalar, alanında uzman bağımsız araştırmacılar tarafından yapılmaktadır. Klinik çalışmamız, uzman hekimler kontrolünde ve tıbbi donanım gücü ve yeterliliği ile tam teşekküllü hastanede gerçekleşmektedir.
Gönüllü alımı başlatılmıştır. Başvurular Dragos Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne yapılacaktır.
Yürürlükteki mevzuat gereği, klinik çalışmalarda gönüllü olan hastalardan herhangi bir ücret alınmaz.
Klinik çalışmalar ile ilgili detaylara Sıkça Sorulan Sorular bölümünden bakabilirsiniz.
Bu Klinik Araştırma Çalışması, T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun izni ile yapılmaktadır.